2021年年末,，扎根蘇州工業(yè)園區(qū)的東曜藥業(yè)喜訊不斷，這家持續(xù)擴張產能的藥企旗幟鮮明地發(fā)力創(chuàng)新,。11月9日,，東曜藥業(yè)全球研發(fā)中心在蘇州工業(yè)園區(qū)正式奠基開工，預計于2023年落成,；12月1日,，東曜藥業(yè)自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液樸欣汀?獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準，成為公司首個獲批上市的抗體藥,。
創(chuàng)業(yè),，帶著初心上路
時間回到10年前。2012年,，東曜藥業(yè)完了成面積達10000平方米的一號廠房建設,。這家剛剛成立2年的藥企在蘇州工業(yè)園區(qū)鋪開了抗癌藥廠的藍圖。為實現產品穩(wěn)定供應,，東曜藥業(yè)甫一成立便開始按照藥廠的規(guī)格自建廠房,。
彼時擔任公司總經理、現任董事會副主席和執(zhí)行董事的黃純瑩說：“我們認為做藥是關乎生命的事業(yè),，我們希望每一個東曜人都能成為一束光,，為患者帶來能量和希望?！?/p>
帶著這樣的初心,，東曜藥業(yè)踏上了漫長的求索之路。
十多年前的中國制藥行業(yè),，生物類似藥的相關法規(guī)政策仍是空白,，因此東曜藥業(yè)臨床項目的推進并不順利，數個臨床試驗申請也在排隊等候審批,。黃純瑩坦言：“這對于一家重資產投入的初創(chuàng)公司來說,，是非常令人焦灼的一件事,。”
然而,，壓力重重的外部環(huán)境并沒有改變東曜藥業(yè)的初衷,。
“雖然內心也有懷疑和焦慮，但通過充分接觸終端市場,，我們看到了大量患者的治療需求,，更加堅定了信心?！秉S純瑩說,。為此，在等待期東曜藥業(yè)所做的事就是“修煉內功”,。
如果尚不能向陽快速生長,，那就汲取營養(yǎng)，把根扎牢,。那幾年,，公司通過流程化、制度化和信息化等手段,，不斷完善業(yè)務流程,，建立系統(tǒng)的藥品開發(fā)與生產制度體系，同時,，狠抓GMP日常管理,，持續(xù)改善公司質量管理體系。
在生產方面的扎實積累很快呈現出它的價值：2016年,，東曜藥業(yè)成為中國第三家,、江蘇第一家MAH試點單位，質量體系獲得國家機構的認可,，為東曜藥業(yè)在質量體系和商業(yè)化生產方面的高水平發(fā)展奠定了基礎。
奮進,，發(fā)展進入快車道
轉機出現在2015年,。
那年國家啟動藥品審評審批制度改革，創(chuàng)新藥成了行業(yè)熱詞,。一系列利好創(chuàng)新藥發(fā)展的政策開始落地實施,，藥品審評審批明顯提速。
一直默默生長的東曜藥業(yè),，在2016年拿到了5個臨床批件,。
這條求索之路終于有了確定性，東曜藥業(yè)發(fā)展進入了快車道,。
時至今日,，東曜藥業(yè)研發(fā)管線涵蓋單抗、化藥、ADC,、溶瘤病毒等領域,，所涉及的適應證包括非小細胞肺癌、結直腸癌,、乳腺癌,、腦膠質瘤等多個高發(fā)癌種。其中,，替至安??（替莫唑胺）,、美適亞??（醋酸甲地孕酮口服混懸液）及樸欣汀??（貝伐珠單抗注射液）已成功上市，TAA013（抗HER2ADC藥物）在國內ADC領域中研發(fā)進度位居第一梯隊,。
瞄準貝伐珠單抗,，東曜藥業(yè)很早就看到了其背后廣大的臨床需求和市場空間。有數據庫顯示,，貝伐珠單抗2020年在中國各級公立醫(yī)院終端市場規(guī)模超過46億元,。
ADC藥物由于兼具了靶向性和殺傷力，被認為是未來十年腫瘤靶向治療的重要方向之一,。TAA013是公司目前進展最快的ADC產品,，主要面向HER2陽性乳腺癌晚期患者。
隨著兩款面向大適應證的核心藥品邁入收獲期,，東曜藥業(yè)提升藥品可及性的初心也正在逐步成為現實,。
2019年11月8日，東曜藥業(yè)在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,。
堅持,，走少有人走的路
創(chuàng)業(yè)之初就重資產投入，在創(chuàng)新藥企中并不多見,。
2018年,，單抗生產基地建設完成，并且還在持續(xù)擴充產能,。目前,，公司已經擁有符合GMP標準的中試車間以及集ADC原液、制劑和單抗于一體的完整的ADC商業(yè)化生產車間,，這一生產能力,，在國內可謂寥寥無幾。與此同時,，配套的工藝能力和質量體系建設也在日趨成熟和完善,。
站在今天，東曜藥業(yè)當然要感激那段放緩腳步,、修煉內功的日子,。歷經磨礪之后,，是應對未來變局的底氣。
當下,，生物醫(yī)藥創(chuàng)新氛圍愈發(fā)火熱,、創(chuàng)新步伐愈發(fā)加快，隨著國內越來越多的創(chuàng)新產品進入臨床階段甚至獲批上市,，產能成了企業(yè)兌現創(chuàng)新成果的關鍵因素之一,。
2020年下半年，手握重磅籌碼的東曜藥業(yè)調整戰(zhàn)略,，進軍CDMO（藥品定制研發(fā)生產）領域,，依靠公司自身先進的研發(fā)和生產能力，為其他創(chuàng)新藥企的新藥開發(fā)提供服務,，縮短研發(fā)時間,，降低生產成本，除了能為公司自身帶來現金流,，也能夠積極推動其他公司的創(chuàng)新成果開花結果,，進而促進整個區(qū)域生物產業(yè)的成熟發(fā)展。
創(chuàng)新藥企大舉開展CDMO服務并不多見,。而東曜藥業(yè)接下來的一系列動作,，可以清楚地看到其決心。
比如通過合作,，完善公司的CDMO業(yè)務拼圖：2021年7月,，東曜藥業(yè)與博瑞醫(yī)藥宣布雙方將開展抗體偶聯(lián)藥物（ADC）CDMO服務戰(zhàn)略合作；再如2021年11月9日,，全球研發(fā)中心宣布奠基,，全球研發(fā)中心旨在聚集公司研發(fā)力量，著重提升創(chuàng)新藥工藝開發(fā)實力,，加強質量體系的精細化管理,，從而進一步提升藥物研發(fā)的速度和質量；在研發(fā)中心建成后,，公司將同時開展多個單抗藥物,、ADC藥物、溶瘤病毒藥物及特殊小分子抗腫瘤藥物的研究和工藝開發(fā)等實驗,。與此同時，已建成的一廠,、二廠生產空間也將得以更充分的利用,，一方面大規(guī)模擴充產能，另一方面提升產線靈活度,，為實施更多的創(chuàng)新藥生產做好準備,。
不論是持續(xù)推進的自研產品還是快速增長的CDMO業(yè)務,，東曜藥業(yè)在這張與未來對弈的棋盤中，逐漸掌握先手,。
未來,，初心依舊再出發(fā)
開展CDMO業(yè)務并不是一個容易的決定，除了內部團隊要做出轉變,，也要接受來自外部的質疑,，其中最多的，就是自研藥品和CDMO業(yè)務之間的平衡問題,。
“完整,、豐富的實踐經驗是東曜藥業(yè)的最大優(yōu)勢，無論是化藥,、生物藥還是ADC,，公司都曾走過從研發(fā)到商業(yè)化生產的全過程，這意味著我們可以幫助合作伙伴少走彎路,?！睎|曜藥業(yè)CEO劉軍說：“無論是自研藥品還是CDMO，我們都是希望通過科技創(chuàng)新,，惠及更多患者,，拓寬他們的生命長度，提升他們的生命質量,?！?/p>
此外，他還表示公司現階段更愿意通過建立不以一時盈利為目標的,、長期互惠共贏的合作模式,。東曜藥業(yè)希望借助先發(fā)優(yōu)勢，發(fā)揮自己的價值,，從而讓優(yōu)質的藥品更快地惠及患者,。
劉軍坦言：“東曜藥業(yè)的初心一直沒有變，就是希望讓患者的身心都安康,。對于探索開發(fā)提升患者生命質量的綜合手段,，一直是公司非常關注的重點，公司開展的患者關懷項目也會繼續(xù)推動下去,?！?/p>
東曜藥業(yè)董事長付山在奠基儀式上也表示：“未來，我們將堅持東曜藥業(yè)長期以來秉承的以大適應證,、以大品種作為主要對象,，繼續(xù)研發(fā)可以滿足中國人民需求的藥品，提供更好的可及性的產品,，共同推動區(qū)域生物藥研發(fā)及產業(yè)化發(fā)展,?！?/p>
“以創(chuàng)新科技提升全球癌癥患者的生命質量?！睅е@樣的初心,，東曜藥業(yè)走向了下一個十年。
作者 阿曜
《蘇州日報》2021年12月10日B02版
