蘇州國際精英創(chuàng)業(yè)周是蘇州重點(diǎn)打造的重大招才引智活動(dòng),，2009年起已連續(xù)舉辦十三屆，2021年,，蘇州工業(yè)園區(qū)在精英創(chuàng)業(yè)周期間重磅推出金雞湖科學(xué)家論壇,，旨在聚集新興產(chǎn)業(yè)和前沿技術(shù)領(lǐng)域的頂尖科學(xué)家，打造前沿基礎(chǔ)研究與技術(shù)工程研究,、產(chǎn)品開發(fā)創(chuàng)新的深度互動(dòng)平臺(tái),。

7月11日，2022年第十四屆蘇州國際精英創(chuàng)業(yè)周園區(qū)分會(huì)場在金雞湖國際會(huì)議中心順利舉辦,。2022年金雞湖科學(xué)家論壇設(shè)五大生物醫(yī)藥創(chuàng)新主題論壇,，其中，由蘇州工業(yè)園區(qū)黨工委人才辦指導(dǎo),、同寫意新藥英才俱樂部策劃承辦四個(gè)論壇：Biotech前沿技術(shù)論壇,、核酸藥物開發(fā)論壇、新型抗體藥物開發(fā)論壇以及創(chuàng)新醫(yī)療器械論壇暨醫(yī)工融合創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇,。

論壇邀請(qǐng)眾多學(xué)術(shù)界與產(chǎn)業(yè)界一線一流專家,，就生物醫(yī)藥前沿技術(shù)最新研究成果與轉(zhuǎn)化應(yīng)用展開報(bào)告，促進(jìn)中國生物醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展,。

論壇一 Biotech前沿技術(shù)論壇

嘉賓合影

領(lǐng)導(dǎo)致辭

園區(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任孫揚(yáng)澄表示,，今天,，在美麗的金雞湖畔,，群英薈萃、群賢畢至,，非常高興能和大家一起參加第二屆金雞湖科學(xué)家論壇Biotech前沿技術(shù)論壇活動(dòng),，共同見證園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新蝶變。

嘉賓觀點(diǎn)

天津醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院院長陳雄文介紹心血管疾病基因和細(xì)胞治療的進(jìn)展,。他表示,，隨著技術(shù)日益成熟，干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大,。國內(nèi)雖然現(xiàn)在干細(xì)胞基礎(chǔ)研究走在全球前列,，但臨床轉(zhuǎn)化方面依然面臨瓶頸，距離本土干細(xì)胞醫(yī)療藥物研究進(jìn)入市場還有一段距離,。

浙江工業(yè)大學(xué)智能制藥研究院院長段宏亮介紹人工智能新藥開發(fā)與智能藥物合成,。他說，針對(duì)新藥研發(fā)核心環(huán)節(jié)存在的藥物數(shù)據(jù)不足的痛點(diǎn),，我們建立藥物數(shù)據(jù)生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室,、真實(shí)新藥數(shù)據(jù)平臺(tái)HighWorks，并以藥物大數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),，依托HighMatrix人工智能算法,、算力支持，構(gòu)建數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的智能藥物研發(fā)平臺(tái),。由于藥物合成環(huán)節(jié)的智能化水平不足,，因此將人工智能與流動(dòng)化學(xué)技術(shù)有機(jī)結(jié)合，最終可打造智能藥物合成機(jī)器人平臺(tái),。

蘇州大學(xué)藥物研究中心主任,、蘇州產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院臨床藥理研究所所長鎮(zhèn)學(xué)初介紹靶向Sigma-1受體的CNS疾病藥物研發(fā)。他表示,，Sigma-1受體是一種伴侶蛋白,，廣泛分布于機(jī)體組織，發(fā)揮多種生物學(xué)功能,。靶向Sigma-1受體已成為中樞神系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)的一個(gè)熱門方向,，國際上多個(gè)化合物進(jìn)入臨床II-III期。我們近來發(fā)現(xiàn)了國際上首個(gè)高選擇性Sigma-1受體別構(gòu)調(diào)節(jié)劑,，并證明其在精神分裂癥,、PD及抑郁中的治療作用；同時(shí)在Sigma-1受體激動(dòng)劑/拮抗劑方面也發(fā)現(xiàn)一系列結(jié)構(gòu)多樣,、成藥性較好的先導(dǎo)/候選化合物,。

中國藥科大學(xué)教授尹莉芳介紹核酸遞送系統(tǒng)的研究進(jìn)展。她表示,，siRNA存在脫靶和遞送困難等研發(fā)難點(diǎn),?；瘜W(xué)修飾siRNA保持對(duì)RNase酶的穩(wěn)定性、提高與RNA沉默誘導(dǎo)復(fù)合物的親和力和沉默mRNA的有效性,、選擇安全高效的藥物遞送系統(tǒng),，這三方面有助于解決siRNA藥物遞送障礙?？梢云诖?，GalNAc技術(shù)與TRiM導(dǎo)入技術(shù)將進(jìn)一步發(fā)展，ESCPlus技術(shù)逐漸取代ESC技術(shù)并得到廣泛應(yīng)用,，靶向配體修飾進(jìn)一步改善藥物的安全性和有效性,，siRNA藥物的作用時(shí)間進(jìn)一步延長。

健艾仕生物創(chuàng)始人,、董事長傅新元教授中國創(chuàng)業(yè)必需的Trinity：科學(xué),，投資，政府支持,。他說,，我們首次發(fā)現(xiàn)JAK-STAT信號(hào)和基因表達(dá)通路，炎癥的關(guān)鍵信號(hào)通路擁有50+配體,、30+受體,、4個(gè)JAK家族激酶、7個(gè)STAT家族蛋白,。以健艾仕為例,，強(qiáng)調(diào)差異化發(fā)展和制勝的戰(zhàn)略的重要性。但教授創(chuàng)業(yè)的一大難點(diǎn)在于和投資人的溝通,，這方面我們也在不斷實(shí)踐學(xué)習(xí),。

山東大學(xué)第二醫(yī)院基因與免疫治療中心主任、山東大學(xué)器官再造研究院常務(wù)副院長唐東起介紹類器官技術(shù)與新藥開發(fā),。他說,，類器官來源于患者組織，精準(zhǔn)重現(xiàn)結(jié)構(gòu)及分子特征,，藥敏結(jié)果與臨床用藥療效一致性達(dá)80%以上,。通過免疫共培養(yǎng)在體外重建免疫微環(huán)境，為免疫治療與細(xì)胞治療的研究提供新的體外研究平臺(tái),。類器官賦能新藥研發(fā),，將帶來藥物篩選成功率的提高以及時(shí)間金錢成本的極大節(jié)約。

南開大學(xué)教授,、天津尚德藥緣創(chuàng)始人陳悅介紹抗腦瘤新藥ACT001的全球臨床試驗(yàn)與適應(yīng)癥擴(kuò)展,。他說，新診斷GBM患者存在手術(shù)無法切除干凈、放療容易耐受,、絕大部分藥物難以進(jìn)入腦部等問題,，標(biāo)準(zhǔn)藥物療法對(duì)復(fù)發(fā)GBM的治療一般不延長生存9期。復(fù)合的藥物MOAs,，可有效增對(duì)異質(zhì)性強(qiáng)的瘤種。彌漫性內(nèi)生型腦干膠質(zhì)瘤的體外實(shí)驗(yàn)與PDX模型顯示,，ACT001對(duì)于該疾病多種癌細(xì)胞具有良好作用,，且對(duì)正常細(xì)胞低毒。臨床治療作用明顯,，已出現(xiàn)數(shù)例PR,，高劑量下疾病控制率大于85%，OS提升36%以上,。

論壇二 核酸藥物開發(fā)論壇

嘉賓合影

領(lǐng)導(dǎo)致辭

園區(qū)人大工委副主任孫燕燕表示,，園區(qū)已在國家級(jí)經(jīng)開區(qū)綜合考評(píng)中實(shí)現(xiàn)六連冠，躋身科技部建設(shè)世界一流高科技園區(qū)序列,，獲批建設(shè)“國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心,、第三代半導(dǎo)體技術(shù)創(chuàng)新中心、新一代人工智能創(chuàng)新發(fā)展試驗(yàn)區(qū)”,，擁有科技企業(yè)超萬家,，各類人才總數(shù)連續(xù)多年保持全國開發(fā)區(qū)第一。

嘉賓觀點(diǎn)

賽諾菲中國研究負(fù)責(zé)人,、中國研究院院長肖昌春介紹靶向RNA世界,。他說RNA在不同細(xì)胞、甚至胞內(nèi)/胞外結(jié)構(gòu)不盡相同,，這種特異性使得RNA在特定的細(xì)胞中有特定的結(jié)構(gòu),。但是部分RNA仍然存在剛性二級(jí)/三級(jí)結(jié)構(gòu)，為未來的小核酸藥物設(shè)計(jì)提供了基礎(chǔ),。miRNA具有調(diào)控能力,，可與靶mRNA特異性結(jié)合，引起靶mRNA的降解和抑制其反應(yīng),，在基因治療領(lǐng)域具有應(yīng)用潛力,。可以期待,，未來5-10年,，RNA技術(shù)將會(huì)變得成熟。

南京大學(xué)生物化學(xué)教授,、生命科學(xué)學(xué)院院長張辰宇介紹廣譜抗病毒核酸藥：MIR2911,。他說，中藥金銀花中，MIR291穩(wěn)定高濃度地存在于煎煮湯劑中,，口服后吸收并被遞送至循環(huán)血漿和肺組織,。MIR2911在94%的病毒基因組上均具有結(jié)合位點(diǎn)，實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證明,，其抑制10余種流感病毒,、新冠病毒、埃博拉病毒,、寨卡病毒,、非洲豬瘟病毒的復(fù)制，是一種廣譜的抗病毒藥劑,。約10pmol的MIR2911抑制90%新冠活病毒的復(fù)制,，是瑞德西韋和羥氯喹等小分子濃度的1/106。

昆山杜克大學(xué)生物學(xué)副教授,、全球健康研究中心研究員介紹siRNA的生物智造,。他說，合成生物學(xué)技術(shù)可用于大規(guī)模生產(chǎn)雙鏈RNA,，具有經(jīng)濟(jì)和環(huán)保等獨(dú)特優(yōu)勢,，在RNAi生物農(nóng)業(yè)和生物醫(yī)藥領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景?；诩?xì)菌工廠的原核小干擾RNA（pro-siRNA）技術(shù),，可大量生產(chǎn)高效和特異的siRNA和高通量生產(chǎn)細(xì)胞特異的siRNA文庫，實(shí)現(xiàn)高效的RNAi靶基因篩選和產(chǎn)品開發(fā),。

恒諾康董事長張健存介紹高效mRNA加帽原料LZCap??的研發(fā),。他說，mRNA的體外制備可以通過酶促或共轉(zhuǎn)錄合成,。酶促法需要牛痘加帽酶,、T7聚合酶以及2-甲基轉(zhuǎn)移化酶多步完成；共轉(zhuǎn)錄技術(shù)在第三代加帽原料存在下不需使用牛痘加帽酶,，可以“一鍋”生成Cap1mRNA,。恒諾康開發(fā)的新型加帽原料LZCap可以滿足“一鍋法”制備Cap1mRNA，比CleanCap有更高的mRNA產(chǎn)率和蛋白表達(dá)量,。

啟辰生聯(lián)合創(chuàng)始人,、CTO栗世鈾介紹腫瘤mRNA疫苗研發(fā)策略和臨床探索研究。他說,，新冠帶給mRNA機(jī)遇,，時(shí)至今日，mRNA的研發(fā)熱情仍未消退,，呈現(xiàn)放量趨勢,。傳染病預(yù)防性mRNA中,，非COVID-19預(yù)防性mRNA疫苗繼續(xù)強(qiáng)勁增長，迎來黃金增長10年,。腫瘤mRNA治療性疫苗在過往20年全部失敗,，但現(xiàn)在正逐步進(jìn)入生產(chǎn)銷售階段，未來將會(huì)迎來高速增長,。此外,，mRNA編碼細(xì)胞因子、mRNA編碼抗體,、mRNA蛋白替代制劑研究逐步增加,。

艾博生物執(zhí)行副總裁袁紀(jì)軍介紹BeyondCOVID-19:ANewErabeginswiththemRNATechnologym。他說,，RNA疫苗在傳染性病毒，如COVID-19預(yù)防上的有效性已被廣泛證明,，而在傳染病疫苗以外的應(yīng)用卻還沒有太多臨床驗(yàn)證,。腫瘤疫苗是mRNA藥物潛在的一個(gè)全新的應(yīng)用場景，mRNA通過樹突狀細(xì)胞將腫瘤特異性抗原蛋白呈遞給T細(xì)胞,，引起免疫系統(tǒng)針對(duì)性攻擊腫瘤細(xì)胞,。mRNA藥物的自身優(yōu)勢為腫瘤疫苗的開發(fā)留下巨大空間。

圣諾生物大中華地區(qū)CSO楊憲斌介紹抗腫瘤核酸干擾創(chuàng)新藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,。他說,，RNA干擾療法具有可成藥靶點(diǎn)廣泛、安全性高,、效果持久,，以及開發(fā)速度快以及成本相對(duì)較低等優(yōu)勢。開發(fā)小核酸創(chuàng)新藥會(huì)面臨核酸序列,、化學(xué)修飾和遞送載體三大挑戰(zhàn),，眾多藥企正在尋求突破?？鼓[瘤領(lǐng)域的RNA已有眾多干擾療法在研,，領(lǐng)先產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到了臨床II期，未來可期,。

論壇三新型抗體藥物開發(fā)論壇

嘉賓合影

領(lǐng)導(dǎo)致辭

園區(qū)黨工委委員,、管委會(huì)副主任陳東安表示，通過28年的努力,，我們構(gòu)建了“2+3+1”特色產(chǎn)業(yè)體系,，特別是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為園區(qū)“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”，連續(xù)多年保持高速成長,，創(chuàng)新型龍頭企業(yè)數(shù)量,、創(chuàng)新型人才規(guī)模、近三年新批創(chuàng)新藥數(shù)量、產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能,、市場融資總額等指標(biāo)均占全國20%以上,，綜合競爭力居全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)第一，這些成績的取得和我們?cè)谧鶎＜议L期以來的關(guān)注和支持是密不可分的,。

嘉賓觀點(diǎn)

南京大學(xué)教授蔣錫群介紹雙靶向重組蛋白/藥物偶聯(lián)體的生物學(xué)特性和抗腫瘤活性,。他表示，雙靶向重組蛋白藥物偶聯(lián)體（RPDC）通過抗體與受體及配體與受體的協(xié)同作用,，可增強(qiáng)腫瘤靶向結(jié)合能力,，促進(jìn)藥物胞吞，調(diào)控腫瘤生物學(xué)微環(huán)境和物理微環(huán)境,，提升藥物在實(shí)體腫瘤組織中的穿透和富集,，有效改善藥物的藥代動(dòng)力學(xué)，擴(kuò)大藥物治療的窗口,，最終提升藥物的抗腫瘤療效,。

中國藥科大學(xué)教授、上海謀思醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人楊勁介紹建模仿真引導(dǎo)下的抗體藥開發(fā),。他說,，目標(biāo)產(chǎn)品概述（TPP）是一個(gè)概率考量下的決策。我們應(yīng)該理解不確定性,，準(zhǔn)確描述趨勢和不確定性,。建模和仿真是定量決策和風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)。通過建模對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)學(xué)描述并對(duì)擬合的好壞進(jìn)行定量評(píng)價(jià),，可以判斷一個(gè)產(chǎn)品是否具有競爭力,。

鴻運(yùn)華寧高級(jí)副總裁、首席科學(xué)官張成介紹針對(duì)GPCR的抗體和M-Body新藥研發(fā),。他說,，鴻運(yùn)華寧建立起GPCR抗體新藥開發(fā)技術(shù)平臺(tái)和多功能分子M-Body新藥開發(fā)技術(shù)平臺(tái)，已有六款在不同臨床階段的原創(chuàng)新藥,。其中,，GMA301是全球首創(chuàng)單克隆抗體類內(nèi)皮素受體A的拮抗劑，其靶向特異性有利于降低所有毒性,，提高耐受性,，將為肺動(dòng)脈高壓病人提供一個(gè)優(yōu)異的新藥，而同一抗體分子的GMA131可以有效地治療糖尿腎病,。

中國藥科大學(xué)生物藥物學(xué)院院長,、南京大學(xué)生科院教授、江蘇省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所所長華子春介紹腫瘤靶向性細(xì)菌增強(qiáng)PD-1/PD-L1抗體作用的探索研究,。他說,，溶瘤細(xì)菌活體藥物作為一種腫瘤治療新方法逐漸受到關(guān)注,。該藥物具有高腫瘤靶向性、重塑腫瘤微環(huán)境等特點(diǎn),，也存在作用機(jī)制尚不完全清楚,、療效有待進(jìn)一步提高等不足。在進(jìn)一步認(rèn)識(shí)和揭示溶瘤細(xì)菌活體藥物的抗腫瘤機(jī)制基礎(chǔ)上,，行業(yè)可以將溶瘤細(xì)菌與PD-1抗體腫瘤免疫治療相整合,，充分發(fā)揮多重免疫協(xié)同、優(yōu)勢互補(bǔ),，實(shí)現(xiàn)療效好,、可控性強(qiáng)的目標(biāo)。

標(biāo)度生物CEO姜穎介紹新型抗體藥物生物分析及免疫毒性評(píng)估,。他說,，抗體藥物的生物分析與小分子相比，除了藥代/毒代分析,、生物標(biāo)記物分析,，還包括免疫原性以及受體占用等分析?？贵w藥物生物分析主要是基于免疫分析技術(shù)或抗體抗原反應(yīng)，也就是常說的配體結(jié)合實(shí)驗(yàn),?？贵w藥物本身通常會(huì)引起免疫原性，相當(dāng)一部分已上市或在研的抗體藥物具備免疫調(diào)節(jié)功能,。在抗體藥物的研發(fā)過程中,，需要考量可能的免疫毒性。

智核生物創(chuàng)始人兼CEO須濤介紹新型抗體技術(shù)在RDC藥物中的應(yīng)用,。他說,，目前，在研或已上市的RDC藥物抗體前體多為小分子多肽,、普通抗體,，或存在血液毒性強(qiáng)，或腫瘤攝取有效性等問題,。以單域抗體為前體的放射性核素偶聯(lián)藥物（SRC）將解決上述弊端,，未來核藥將更安全、更有效,。

特瑞思藥業(yè)CSO吳幼玲介紹新型抗體偶聯(lián)藥物的開發(fā),。她表示，ADC is the hot spot in the Biotech field recently.It is a more effective oncology therapy than mAb.However it presents more challenges intarget selection,the right combo with drug-linker.In this talk author shared her own experiences of developing novel ADC products,the characteristics of the 1st,2nd and 3rd generation of ADC products.She also talked about the new trend of ADC in a broad concept.

河南大學(xué)醫(yī)學(xué)院原院長,、永心生物創(chuàng)始人,、董事長馬遠(yuǎn)方介紹原創(chuàng)心?？贵w藥物研發(fā)。他說,，我們團(tuán)隊(duì)以TRAIL為靶點(diǎn),，研發(fā)出國際原創(chuàng)的抗體類藥物FICY-101。該分子通過阻斷TRAIL-DR5通路,，抑制AMI后心肌細(xì)胞死亡和異?；罨难装Y反應(yīng)，降低心肌梗死面積和心衰發(fā)生,，在恒河猴,、小香豬和大鼠模型上均展現(xiàn)良好的治療作用。此外,，臨床前藥學(xué)研究顯示其優(yōu)秀的成藥效果,。

論壇四 創(chuàng)新醫(yī)療器械論壇暨醫(yī)工融合創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇

嘉賓合影

領(lǐng)導(dǎo)致辭

園區(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任,、政法委書記姚文蕾表示,，當(dāng)前，我們正在向著世界一流高科技園區(qū)的目標(biāo)奮勇邁進(jìn),，加快從“試驗(yàn)”走向“示范”,，我們比以往任何時(shí)候都更加渴求人才、重視人才,，也比以往任何時(shí)候都更有條件賦能人才,、成就人才。我們期待在座專家,、領(lǐng)導(dǎo),、企業(yè)家朋友們能一如既往關(guān)注園區(qū)和園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，期待各位嘉賓朋友能把各方面的人才和資源帶到園區(qū),。

嘉賓觀點(diǎn)

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證專家,、倍詠醫(yī)療董事長徐星崗介紹建立滿足全球醫(yī)療器械注冊(cè)要求的知識(shí)體系和專業(yè)能力。他表示,，滿足醫(yī)療器械基本安全和性能要求是各國醫(yī)療器械法規(guī)體系的核心內(nèi)容,，建立一個(gè)與基本安全和性能要求相匹配的知識(shí)和執(zhí)行體系，能為企業(yè)在產(chǎn)品生命周期中持續(xù)滿足各國醫(yī)療器械法規(guī)體系要求帶來便利,。

上海健康醫(yī)學(xué)院客座教授,、東勱醫(yī)療董事長陳濤介紹醫(yī)工轉(zhuǎn)化與CDMO的融合發(fā)展。他說,，醫(yī)療器械注冊(cè)人制為醫(yī)工創(chuàng)新轉(zhuǎn)化提供了新的有效解決路徑,。醫(yī)工轉(zhuǎn)化和CDMO的融合將是醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的新課題。如何通過注冊(cè)人制實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)落地,、切實(shí)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)是醫(yī)療器械CDMO產(chǎn)業(yè)需要解決的痛點(diǎn),。剖析醫(yī)工轉(zhuǎn)化的流程,、分析委托生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，給出有效的解決方案,。打造合規(guī)導(dǎo)向的CDMO平臺(tái),，實(shí)現(xiàn)體系管理合規(guī)、產(chǎn)品輸出合規(guī),，為創(chuàng)新轉(zhuǎn)化提供全生命周期的保障,。

上海理工—交大醫(yī)學(xué)院醫(yī)工交叉創(chuàng)新研究院副院長張?zhí)K華介紹高校醫(yī)工結(jié)合轉(zhuǎn)化：探索解決牙種植體卡脖子問題。他說,，在組織工程建構(gòu)技術(shù)中,，支架材料的三維立體多孔結(jié)構(gòu)和較高的孔隙率在修復(fù)周圍神經(jīng)損傷中顯得十分重要。種植體的不同表面形貌對(duì)周圍神經(jīng)的再生會(huì)產(chǎn)生不同的影響,，微米納米級(jí)的形貌會(huì)產(chǎn)生明顯的促進(jìn)作用,。在種植體上負(fù)載藥物及骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，促進(jìn)牙周組織再生,，抑制牙周炎發(fā)生,，從根本上提高牙種植體成活率。

上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)（系）主任,、副教授蔣海洪則從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂看醫(yī)療器械監(jiān)管方式革新,。他說，2021年修訂實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在促進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革和行業(yè)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的思路引領(lǐng)下,，大力倡導(dǎo)科學(xué)監(jiān)管,，最大程度滿足臨床急需和促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。法規(guī)變動(dòng)帶來很多機(jī)遇和挑戰(zhàn),，醫(yī)療器械企業(yè)迎來法規(guī)變革紅利，順勢而為,，才能立于優(yōu)勢,。

同寫意醫(yī)療器械俱樂部秘書長、廣州九泰藥械總經(jīng)理李強(qiáng)介紹醫(yī)工下器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),。他說,，近年來，醫(yī)療器械創(chuàng)新一直是行業(yè)熱門話題,。特別是集采政策在中國大范圍推廣實(shí)施后,，不論是二類還是三類，醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新,、應(yīng)用模式創(chuàng)新,、對(duì)疾病關(guān)鍵診斷和治療創(chuàng)新，都是醫(yī)療器械人共同關(guān)心的話題,。

廣東海思卡爾技術(shù)負(fù)責(zé)人李子圓介紹醫(yī)用植介入新材料應(yīng)用技術(shù),。她說,，介入診斷與治療的效果除了受到臨床醫(yī)生操作技術(shù)與臨床經(jīng)驗(yàn)的影響，還與植介入器械的性能密切相關(guān),。目前高端植介入器械市場受國外壟斷,，國產(chǎn)器械若想打開格局，須從產(chǎn)品性能方面提升實(shí)力,。海思卡爾醫(yī)療從新材料應(yīng)用,、產(chǎn)業(yè)鏈建立及“醫(yī)院-研究室-生產(chǎn)線”打通三個(gè)方面，建立起“醫(yī)-工-產(chǎn)-學(xué)-研”轉(zhuǎn)化平臺(tái)模式,，為國產(chǎn)高性能植介入器械賦能,。

洲瓴醫(yī)療CEO徐濤介紹研發(fā)驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新：完整電生理設(shè)備系統(tǒng)解決方案。他說,，隨著技術(shù)的發(fā)展,，電生理介入已超過其他醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域，成為增速最快的醫(yī)療器械細(xì)分行業(yè)之一,。但由于電生理領(lǐng)域涉及醫(yī)學(xué),、材料、生物,、機(jī)械,、化學(xué)、電子等多個(gè)學(xué)科交叉,，技術(shù)壁壘較高,，國產(chǎn)企業(yè)起步較晚，整體滯后于外資企業(yè),。因此企業(yè)頂層設(shè)計(jì)更需要對(duì)技術(shù)有一個(gè)清晰認(rèn)知和技術(shù)路線定位,，加大研發(fā)投入和多學(xué)科人才儲(chǔ)備，從而實(shí)現(xiàn)彎道并軌,。

《中國網(wǎng)》2022年7月12日