導(dǎo)言：堅守初心,、砥礪前行，夢想照進(jìn)現(xiàn)實,。蘇州工業(yè)園區(qū)的迅猛發(fā)展,，是一代代園區(qū)人接續(xù)奮斗的結(jié)果，也凝聚著一家家企業(yè)扎根成長的力量,。企業(yè)是見證者,，更是參與者，在園區(qū),，一批又一批企業(yè)憑借自身“硬本領(lǐng)”跑出“上揚(yáng)線”,，以充沛活力為墨，以強(qiáng)大韌勁為筆,，書寫了“奮進(jìn)三十載,、筑夢向未來”的精彩篇章。
在蘇州工業(yè)園區(qū)新澤路,，百濟(jì)神州新建的小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地正高速“運(yùn)轉(zhuǎn)”中,。該基地于去年年底投用，同時具備商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)能力,，以及臨床用藥的柔性生產(chǎn)能力,，可以快速實現(xiàn)從實驗室到臨床產(chǎn)品生產(chǎn)，再到商業(yè)化生產(chǎn)的高質(zhì)量轉(zhuǎn)化,，預(yù)計年產(chǎn)固體制劑最高可達(dá)10億片/粒,。這也成為百濟(jì)神州發(fā)展的重要里程碑。
百濟(jì)神州新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地
作為園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)的“佼佼者”之一,，百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司成立于2015年,。公司立足蘇州,、放眼全球，專注于為全世界的癌癥患者研發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物,。多年來,，百濟(jì)神州深耕園區(qū)、創(chuàng)新發(fā)展,，通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作,，不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線和產(chǎn)品組合,，持續(xù)提升藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性,。公司獲評國家高新技術(shù)企業(yè)，擁有江蘇省工程技術(shù)研究中心,、專精特新“小巨人”企業(yè),、江蘇省企業(yè)技術(shù)中心等資質(zhì)。
深耕創(chuàng)新藥“賽道”
多款產(chǎn)品獲批上市
自公司建立以來,，百濟(jì)神州深耕研發(fā),，在小分子創(chuàng)新藥和大分子藥物兩大領(lǐng)域加速發(fā)力，積極推動多款創(chuàng)新藥物研發(fā),，在園區(qū)實現(xiàn)了多款小分子藥物的臨床和商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn),。迄今為止，百濟(jì)神州已有3款自主研發(fā)并獲批上市藥物——包括小分子創(chuàng)新藥百悅澤?和百匯澤?,，以及大分子藥物百澤安?,。目前，百悅澤?已在美國,、中國,、歐盟、英國,、加拿大,、澳大利亞等70個國家和地區(qū)獲批上市，百澤安?已在中國,、歐盟和美國獲批上市,。
一款創(chuàng)新藥從“誕生”到“上市”，其所經(jīng)歷的研發(fā),、生產(chǎn),、商業(yè)化過程往往是一個漫長的周期。百濟(jì)神州專注于創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)全流程,，推進(jìn)建設(shè)百濟(jì)神州蘇州藥學(xué)研發(fā)中心,，構(gòu)建了創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化園區(qū)，并打造了內(nèi)部全球臨床團(tuán)隊，推動臨床與研發(fā),、生產(chǎn)的“無縫銜接”,。截至目前，百濟(jì)神州已自主開展超過130項臨床試驗,，并在約45個國家和地區(qū)入組了22,000多名受試者,。
“以蘇州基地為起點(diǎn)，百濟(jì)神州已在全球范圍內(nèi)構(gòu)建了重要的技術(shù)運(yùn)營和自主生產(chǎn)能力,，致力打造多元化的全球供應(yīng)布局,。”百濟(jì)神州副總裁,、蘇州總經(jīng)理陸利強(qiáng)表示,，目前，百濟(jì)神州已在中國蘇州,、廣州和美國新澤西州霍普韋爾建設(shè)生產(chǎn)基地,，以滿足藥品的全球商業(yè)化和臨床試驗供應(yīng)需求，推動公司快速完善全球極具差異化的全產(chǎn)業(yè)價值鏈,。
在創(chuàng)新沃土成長
構(gòu)建創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化園區(qū)
生物醫(yī)藥是園區(qū)重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),。多年來，園區(qū)從政策,、資金,、人才、資源等方面多管齊下,，為生物醫(yī)藥企業(yè)茁壯成長打造創(chuàng)新沃土，構(gòu)建完善生態(tài),。在近十年的相互陪伴與共同成長中,，百濟(jì)神州見證了園區(qū)的發(fā)展蝶變，而園區(qū)也盡最大努力支撐著企業(yè)的每一步成長,。
“多年來,，園區(qū)見證了百濟(jì)神州發(fā)展的眾多關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，包括兩款自主研發(fā)產(chǎn)品——百悅澤?和百匯澤?的商業(yè)化生產(chǎn)和供貨,，以及蘇州新基地的建設(shè)等等,。在這些重要的發(fā)展節(jié)點(diǎn)上，園區(qū)始終給予企業(yè)最大的支持和幫助,。正是依托于園區(qū)政策扶持,、人才引進(jìn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等服務(wù),，公司才能穩(wěn)步成長,，在行業(yè)領(lǐng)域取得顯著成績?！标懤麖?qiáng)說,。
創(chuàng)新醫(yī)藥公司想要把研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為真正幫助患者的商業(yè)化產(chǎn)品,，必須跨越產(chǎn)業(yè)化的重要一關(guān)，這也是公司實力的具體體現(xiàn),。經(jīng)過多年的發(fā)展積累,，百濟(jì)神州蘇州基地已成長為成熟的創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化園區(qū)。其中,，位于桑田島的BioBAY工廠是臨床候選藥物和小分子商業(yè)化藥物生產(chǎn)基地,，預(yù)計年產(chǎn)固體制劑1億片/粒，生物臨床開發(fā)制品產(chǎn)能為2×500升,。新建小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地第一階段建設(shè)新增超過5.2萬平方米,，可為持續(xù)增長的產(chǎn)品管線中的小分子商業(yè)化藥物及臨床候選藥物提供強(qiáng)大的生產(chǎn)支持，是目前全球極少數(shù)能實現(xiàn)新藥產(chǎn)業(yè)化的集成基地,。
值得一提的是,，去年9月，百濟(jì)神州蘇州基地成功通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA)的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查,，標(biāo)志著蘇州基地生產(chǎn)的百悅澤?正式獲得了對美國市場商業(yè)化供貨的資格,。這也證明了百濟(jì)神州蘇州基地的質(zhì)量體系已達(dá)到國際認(rèn)可的高標(biāo)準(zhǔn)和高成熟度，為更好地服務(wù)全球患者,，提供高質(zhì)量,、高效能、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物奠定了堅實基礎(chǔ),。
百濟(jì)神州蘇州產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地（桑田島BioBAY工廠）
做行業(yè)的“領(lǐng)跑者”
助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
近幾年來,，百濟(jì)神州不斷成長、喜報頻傳,。作為公司打造的首款小分子創(chuàng)新藥,，百悅澤?于2019年在美國獲批上市，實現(xiàn)創(chuàng)新藥出?！傲愕耐黄啤?。這標(biāo)志著百悅澤?成為中國制藥史上首個完全由企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲批的抗癌新藥,。
“園區(qū)完善的產(chǎn)業(yè)生態(tài)和優(yōu)越的營商環(huán)境,，為企業(yè)可持續(xù)的高質(zhì)量發(fā)展提供了全面有力的支持。展望未來,，百濟(jì)神州也將繼續(xù)扎根蘇州,、扎根園區(qū)，堅定深耕創(chuàng)新藥研發(fā)的信心和決心,?！标懤麖?qiáng)表示，百濟(jì)神州將繼續(xù)堅守患者為先、科學(xué)為本的發(fā)展理念,，積極攜手各方,，共同推動創(chuàng)新藥物的產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新升級；同時,，持續(xù)加強(qiáng)與行業(yè)及園區(qū)內(nèi)其他企業(yè)的合作交流,，更好地為全球患者帶來可及可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，并助力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好地發(fā)展,。
編輯 嚴(yán)春霞
2024年6月20日
