近日,，蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司向蘇州自貿(mào)片區(qū)有關(guān)部門提交了購買注射用水報告,，這也是“產(chǎn)易購”政策出臺后首家受惠企業(yè)?！拔覀兤髽I(yè)在生產(chǎn)過程中的清洗環(huán)節(jié)需要使用滅菌注射用水,。此前，我們沒有合適的方式提供依法合規(guī)的藥品購買證明材料,，‘產(chǎn)易購’出臺后,，我們可以快速合規(guī)地完成報告，解決了‘燃眉之需’,，為接下來生產(chǎn)項目的持續(xù)推進提供了重要支撐與保障,。”公司相關(guān)人員說,。

蘇州自貿(mào)片區(qū)持續(xù)推出制度創(chuàng)新舉措,，賦能產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。近期,，片區(qū)出臺了《蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)購買生產(chǎn)用藥品報告辦法（試行）》（以下簡稱“產(chǎn)易購”）,，打通醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展堵點，助推蘇州片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中因工藝要求,，有時需要購買特定藥品。然而,，企業(yè)在中國境內(nèi)采購生產(chǎn)用藥品時往往會面臨管控要求和購買途徑方面的困境,。蘇州片區(qū)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，無法購進所需藥品原料從而嚴(yán)重影響生產(chǎn)進度,。為此,，蘇州片區(qū)對區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)開展了廣泛調(diào)研，了解企業(yè)實際情況并聽取訴求,，通過制度創(chuàng)新，研究出臺了“產(chǎn)易購”政策,。片區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依照政策自愿報告購買中國境內(nèi)已上市藥品,，即可證明所購藥品的合規(guī)性，從而滿足工藝要求,，保障產(chǎn)品生產(chǎn)進度,。園區(qū)市場監(jiān)督管理局工作人員介紹，目前，蘇州片區(qū)設(shè)立了單一服務(wù)窗口,，專門負(fù)責(zé)報告人的前期輔導(dǎo),、報告材料受理等工作，進一步便利企業(yè),?！昂罄m(xù)，我們也會通過加強日常檢查,、委托第三方抽查等方式,，強化對報告人使用藥品的過程管理，確保購買藥品可溯,、可查,、可控?！痹摴ぷ魅藛T說,。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是蘇州片區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的增長極，下一步,，蘇州自貿(mào)片區(qū)將繼續(xù)優(yōu)化完善“產(chǎn)易購”政策配套舉措,，進一步提升企業(yè)生產(chǎn)便利性，惠及更多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。同時,，園區(qū)市場監(jiān)管局將進一步加強對已購買藥品在使用過程中的監(jiān)管，防止藥品使用過程中發(fā)生違法違規(guī)行為,，守牢藥品安全底線,。

編輯 朱佳琪

2024年12月27日