近日，蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)制造的ECMO系列產(chǎn)品獲批上市,，該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)第四款獲批的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品,，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)非應(yīng)急批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。與早先獲批上市的三款產(chǎn)品不同,，恒瑞集團(tuán)是國(guó)內(nèi)唯一取得ECMO全套產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè),，且五個(gè)組件均實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，包括體外心肺支持用升溫儀,、體外心肺支持輔助設(shè)備,、一次性使用膜式氧合器套包和一次性使用動(dòng)靜脈插管、體外循環(huán)穿刺附件包,。
ECMO主要用于為重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸和循環(huán)支持,，以維持患者的生命體征，是急救醫(yī)療裝備領(lǐng)域中的關(guān)鍵重器,。在當(dāng)前復(fù)雜多變的國(guó)際經(jīng)貿(mào)形勢(shì)下,，該產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化對(duì)于保障國(guó)民健康具有非常重要的意義。恒瑞宏遠(yuǎn)成立于2018年9月,，是恒瑞集團(tuán)醫(yī)療器械板塊總部載體,，先后獲批江蘇省植介入醫(yī)療器械工程研究中心、江蘇省血管腔內(nèi)介入治療醫(yī)療器械工程技術(shù)研究中心,、江蘇省企業(yè)技術(shù)中心等省,、市級(jí)平臺(tái)，獲評(píng)江蘇省高新區(qū)瞪羚企業(yè),、蘇州市生物醫(yī)藥潛力地標(biāo)企業(yè),。
下一步，蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和藥品管理中心將繼續(xù)秉持提前介入,、服務(wù)先行的工作理念,，繼續(xù)助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
編輯 楊育
2025年1月22日
